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Farmacovigilanza AI: il primo terreno di prova dell’EU AI Act nel pharma

Oracle Argus al 19,4% del mercato, ArisGlobal LifeSphere al 17,2%. NLP che codifica MedDRA con AUC 0,97. EMA Reflection Paper settembre 2024 colloca esplicitamente la PV nell'ambito post-autorizzazione regolato. ICH E2D(R1) in vigore in EU dal 18 marzo 2026. La farmacovigilanza è il primo caso d'uso pharma classificato high-risk.