Tag: AIFA
Market access e AI nel 2026: il dossier JCA da 30.000 pagine
L'EU HTA Regulation è operativa dal 12 gennaio 2025 per oncologia e ATMP. Il Joint Clinical Assessment porta a dossier da 10-30 PICO per singolo prodotto, fino a 30.000 pagine, con 90-100 giorni per la submission. AIFA Resolution 88/2025 ha modernizzato il framework italiano effettivo dal 1 aprile 2026. L'AI per evidence synthesis è il vincolo che decide chi può sostenere il ritmo.
Real World Evidence + AI nel 2026: dal pilot regolatorio alla pratica enterprise
DARWIN EU ha portato 180 milioni di pazienti sotto un'unica infrastruttura federata europea con 30 partner in 16 paesi. Flatiron è subsidiary di Roche dal 2018. AIFA ha riattivato il registro RSO nel 2023 e a maggio 2026 ha aperto un tavolo congiunto con AIOM. La Real World Evidence è diventata strutturale per HTA, label expansion, post-marketing.
