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Market access e AI nel 2026: il dossier JCA da 30.000 pagine

L'EU HTA Regulation è operativa dal 12 gennaio 2025 per oncologia e ATMP. Il Joint Clinical Assessment porta a dossier da 10-30 PICO per singolo prodotto, fino a 30.000 pagine, con 90-100 giorni per la submission. AIFA Resolution 88/2025 ha modernizzato il framework italiano effettivo dal 1 aprile 2026. L'AI per evidence synthesis è il vincolo che decide chi può sostenere il ritmo.